Việt Nam sản xuất kit phát hiện nCoV đạt tiêu chuẩn ISO

Các nhà khoa học đã hoàn thiện quy trình công nghệ chế tạo được bộ kit real-time RT-PCR one step phát hiện nCoV. Quá trình nghiên cứu, hoàn thiện công nghệ sản xuất theo quy trình hết sức nghiêm ngặt, bột kit được sản xuất trên dây chuyền đạt tiêu chuẩn ISO 13485, phòng thí nghiệm thực hiện nghiên cứu đạt tiêu chuẩn ISO Class 8. Bộ sinh phẩm đạt độ đặc hiệu là 100%, độ nhạy là 5 copies/phản ứng. 

PGS Hồ Anh Sơn, Phó Giám đốc Viện Nghiên cứu y dược, Học viện Quân y Trưởng nhóm nghiên cứu

PGS Hồ Anh Sơn, Phó Giám đốc Viện Nghiên cứu y dược, Học viện Quân y, Trưởng nhóm nghiên cứu cho biết, quy trình thông thường để ra được bộ kit là 4 năm nhưng nhóm các nhà khoa học chỉ mất gần 1 tháng để hoàn thiện.

Bộ kit được kiểm định các tiêu chí độ nhạy, độ đặc hiệu, độ chính xác, độ lặp lại tại phòng thí nghiệm chuẩn thức của Công ty cổ phần công nghệ Việt Á và Học viện Quân y, kết quả cho thấy các tiêu chí tương đương bộ sinh phẩm do CDC và WHO sản xuất. Các tiêu chí này được kiểm định độc lập tại Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương, đặc biệt bộ kit được đánh giá các mẫu bệnh phẩm của bệnh nhân, với 05 loại thiết bị phổ biến ở các cơ sở y tế đều cho kết quả chính xác, tin cậy tại tất cả các thiết bị và tất cả các lần thử nghiệm. Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương đã khẳng định, bộ sinh phẩm được khuyến cáo sử dụng để phát hiện nCoV.

Ngày 4/3/2020, Bộ Y tế đã có Quyết định số 774/QĐ-BYT về việc ban hành danh mục 02 sinh phẩm chẩn đoán invitro xét nghiệm virus corona (SARS-CoV-2) được cấp số đăng ký do Học viện Quân y và Công ty cổ phần công nghệ Việt Á sản xuất để phục vụ kịp thời công tác phòng chống dịch bệnh Covid 19. 

Ông Trịnh Thanh Hùng, Vụ phó Vụ Khoa học công nghệ các ngành kinh tế kỹ thuật cho biết đây là sản phẩm đầu tiên được Bộ Y tế cấp phép lưu hành, một số các kết quả nghiên cứu khác hiện mới chỉ dừng ở mức độ nghiên cứu. Quá trình sản xuất, kiểm nghiệm được triển khai rất chặt chẽ, được kiểm định trên nhiều loại thiết bị phổ biến tại các cơ sở y tế, tính ứng dụng của bộ sinh phẩm lớn và có khả năng triển khai ở nhiều cơ sở. Đối với sản phẩm khoa học công nghệ lĩnh vực y tế muốn đưa ra ứng dụng cần đảm bảo nhiều tiêu chuẩn mà không phải đơn vị nào cũng có thể sản xuất được.

Tô Hội

Box

Năng lực sản xuất của Công ty Cổ phần công nghệ Việt Á khoảng 10.000 bộ kit/ngày, khi cần huy dộng có thể tăng công suất lên 3 lần. Như vậy, năng lực sản xuất hoàn toàn có thể đáp ứng nhu cầu trong nước và xuất khẩu hoặc hỗ trợ quốc tế trong tình trạng dịch bệnh Covid 19 bùng phát ở nhiều nơi trên thế giới.