Cụ thể, Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi toàn quốc thuốc Temozolomid Ribosepharm 100 mg, số GĐKLHVN2-626-17, Số lô: 2J6001, NSX: 17/8/2022, HD: 31/8/2025 do Công ty Haupt Pharma Amareg GmbH (Đức) sản xuất, Công ty TNHH Dược phẩm và hóa chất Nam Linh (Xã Phước Kiển, Huyện Nhà Bè, TP HCM) nhập khẩu.
Lý do thu hồi: Lô thuốc này không có tờ hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt theo quy định, được xác định vi phạm mức độ 3.
Cục Quản lý Dược đề nghị Công ty TNHH Dược phẩm và hóa chất Nam Linh phối hợp với nhà cung cấp và phân phối thuốc, trong thời hạn 2 ngày kể từ ngày có quyết định thu hồi, cần gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng lô thuốc Temozolomid Ribosepharm 100 mg trên và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc vi phạm.
|
Công văn thu hồi toàn quốc lô thuốc Temozolomid Ribosepharm 100 mg vì vi phạm mức độ 3. Ảnh chụp màn hình |
Cùng với đó, gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 33 ngày kể từ ngày ký công văn này. Hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng nhập khẩu, ngày nhập khẩu, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Sở Y tế các tỉnh thành phố, y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc vi phạm mức độ 3 nêu trên.
Công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này. Đồng thời, xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành.
Cục Quản lý Dược cũng giao Sở Y tế TP HCM kiểm tra tra và giám sát Công ty TNHH Dược phẩm và hóa chất Nam Linh thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.
