Vì sao bộ kit Việt Á không được Tổ chức Y tế Thế giới công nhận?

Theo đó, bộ xét nghiệm PCR của Công ty Việt Á với mã sản phẩm là VA.A02.055H không đủ điều kiện để mua sắm của WHO. 

Theo WHO, bộ test kit PCR của Việt Á không đạt tiêu chuẩn quan trọng nhất tức là quy trình giám sát theo dõi chất lượng.

Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) có các bước cụ thể để công nhận là sản phẩm test kit đạt tiêu chuẩn trong việc đăng ký sử dụng khẩn cấp (EUL - Emergency Use Listing) kit test phát hiện SARS-CoV-2 bằng RT-PCR và các xét nghiệm chẩn đoán nhanh phát hiện kháng nguyên SARS-CoV-2.

Sự lây lan toàn cầu của Covid-19 đã làm gia tăng đáng kể số trường hợp nghi ngờ và địa phương cần xét nghiệm Covid-19 để xác định các cá thể bị nhiễm bệnh.

Để làm được điều này, cần phải có các chẩn đoán với chất lượng đảm bảo, an toàn và hiệu suất.

Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) đã sửa đổi Quy trình lập danh sách sử dụng khẩn cấp (EUL) (trước đây được gọi là Quy trình lập danh sách và đánh giá sử dụng khẩn cấp - EUAL) vào ngày 8/1/2020, để được sử dụng chủ yếu trong Trường hợp khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng của các mối quan tâm quốc tế ( PHEIC).

Trong bối cảnh đó, để hỗ trợ các đơn vị của Liên Hợp Quốc và các quốc gia thành viên trong việc quan tâm và xác định khả năng chấp nhận mua sắm, sử dụng các sản phẩm cụ thể có thời hạn.

Đầu tiên nhà sản xuất phải liên lạc với WHO để chứng minh tính hợp pháp của nhà sản xuất. Sản phẩm phải được sản xuất từ trong nước để được chứng nhận từ nước đó. Các thủ tục giấy tờ khác từ bộ y tế nước sở tại cũng cần nộp kèm với bộ hồ sơ.

Có hai bước quan trong nhất để được WHO chấp thuận. Một là bản cung cấp chi tiết sản phẩm (product dossier) gồm toàn bộ hồ sơ về thông tin mô tả sản phẩm và bằng chứng về tính an toàn, kết quả xét nghiệm trên bệnh nhân, đánh giá rủi ro…

Hai là quy trình giám sát theo dõi chất lượng (Quality Management System Review, ISO 13485:2016) để chắc chắn rằng các sản phẩm được sản xuất ra sẽ có cùng chất lượng tương đương.

Đánh giá QMS của nhà sản xuất là một bước quan trọng trong quá trình xem xét đệ trình EUL. Dựa trên đánh giá này, WHO quyết định tiếp tục với việc xem xét đơn nộp hoặc yêu cầu thêm tài liệu, hoặc chấm dứt hồ sơ đăng ký tại thời điểm đó.

Quyết định tiến hành quá trình xem xét sẽ chỉ được đưa ra nếu có đủ bằng chứng khách quan rằng người nộp đơn là nhà sản xuất, có bằng chứng về hệ thống quản lý chất lượng thích hợp được áp dụng và năng lực sản xuất cần thiết đã tồn tại.

Tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 Thiết bị y tế - Hệ thống quản lý chất lượng - được coi là chuẩn mực trong quản lý chất lượng đối với các nhà sản xuất IVD trên toàn thế giới.