Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi toàn quốc Viên nang cứng Locobile-200 (Celecoxib 200mg), do Công ty M/s Windlas Biotech Limited (India) sản xuất, Công ty TNHH Dược phẩm Á Mỹ (373/1/4A đường Lý Thường Kiệt, phường 9, quận Tân Bình, TP Hồ Chí Minh) nhập khẩu không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu đồng đều khối lượng, được xác định là vi phạm mức độ 3.
 |
Công văn số 2205 của Cục Quản lý Dược Thông báo về việc thu hồi thuốc Viên nang cứng Locobile-200. |
Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty TNHH Dược phẩm Á Mỹ phối hợp với nhà cung cấp và phân phối thuốc phải thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng Viên nang cứng Locobile-200 (Celecoxib 200mg) và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.
Cục Quản lý Dược đề nghị Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên trang thông tin điện tử của Sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
Sở Y tế TP Hà Nội, Sở Y tế TP Hồ Chí Minh kiểm tra và giám sát Công ty TNHH Dược phẩm Á Mỹ (373/1/4A đường Lý Thường Kiệt, phường 9, quận Tân Bình, TP Hồ Chí Minh) thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.
Trước đó, ngày 03/03/2023, Cục Quản lý Dược nhận được Công văn số 174/2023 của Viện kiểm nghiệm thuốc TP Hồ Chí Minh gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 0098/2023 ngày 02/03/2023 báo cáo kết quả lấy mẫu bổ sung đối với lô thuốc Viên nang cứng Locobile-200, số GĐKLH: VN-21822-19, số lô: WLD21003E, NSX: 04/02/2021, HD: 03/02/2024 là không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Đồng đều khối lượng và được xác định là vi phạm mức độ 3 về chất lượng thuốc.
Do đó, Cục Quản lý Dược đã ra Thông báo thu hồi toàn quốc thuốc Viên nang cứng Locobile-200 (Celecoxib 200mg).
