Thành viên Hội đồng đạo đức nói gì về việc xin cấp phép Nano Covax?

Công ty Nanogen vừa gửi đơn xin cấp phép khẩn cấp vaccine Covid-19 Nano Covax. Nếu thuận lợi, đây sẽ là vaccine Covid-19 "made in Vietnam" đầu tiên được đưa vào sử dụng. Song nhiều người lo ngại bởi vaccine được nghiên cứu trong thời gian quá ngắn, từ tháng 6/2020.

Cần phải hoàn thành thử nghiệm trên 13.000 người

GS.TS Phạm Ngọc Đính, thành viên Hội đồng Đạo đức Quốc gia trong lĩnh vực Y - Sinh học, cho hay dựa trên quá trình ông theo dõi việc nghiên cứu và sản xuất vaccine của Công ty Nanogen, có thể nói Nano Covax đảm bảo yêu cầu về khoa học, chất lượng, cũng như khía cạnh đạo đức.

Nhân viên y tế tiêm vaccine Covid-19 cho người dân tại TP.HCM. Ảnh: Duy Hiệu.

Theo vị chuyên gia này, với tư cách những nhà khoa học, Hội đồng đạo đức sẽ không cho phép bỏ qua bất cứ giai đoạn nào trong quá trình thử nghiệm vaccine. Tuy nhiên, trong tình huống cấp bách có thể xem xét việc cấp phép khẩn cấp dựa theo đánh giá của WHO, Bộ Y tế, yêu cầu của Thủ tướng Chính phủ...

Nhận được thông tin đơn xin cấp phép khẩn cấp của Công ty Nanogen, GS Đính và các thành viên khác suy nghĩ rất nhiều.

"Chúng tôi suy nghĩ rất nhiều từ góc độ một nhà khoa học, liệu đề nghị này có dẫn đến các thiếu sót không. Sau khi kiểm tra lại các thông tin, trực tiếp hỏi cơ sở thử nghiệm là Học viện Quân y, Viện Pasteur TP.HCM, với trên khoảng 1.000 tình nguyện viên được tuyển chọn cẩn thận, chu đáo, tất cả bước thử nghiệm đều được tôn trọng", ông nói.

Hiện nay, theo GS Đính, kết quả ban đầu cho thấy hiệu quả sinh miễn dịch của vaccine đáp ứng kháng thể với protein S1 đạt 99,4%. Đây là kháng thể chỉ điểm cho miễn dịch, trung hòa được virus sống.

Các kết quả này cần thẩm định lại tại những cuộc họp khoa học, đánh giá nghiêm khắc. Tuy nhiên, theo ông Đính, đây là tín hiệu ban đầu đáng mừng.

"Chúng tôi tin rằng với tính nghiêm ngặt đảm bảo chất lượng, tính an toàn cho tình nguyện viên thử nghiệm giai đoạn 3, triển vọng của vaccine Nano Covax khá tốt", GS Đính nhận định.

Ông cho biết thêm: "Nếu tiến trình này tiếp tục thuận lợi, hy vọng tháng 10 chúng ta có được những lô vaccine Nano Covax đầu tiên tiêm chủng cho cộng đồng, người dân. Tuy nhiên, cũng như Hội đồng đạo đức đã khẳng định, vaccine này vẫn phải thử nghiệm trên 13.000 người - số lượng lớn tương tự các ứng viên quốc tế".

Nano Covax là vaccine Covid-19 đầu tiên ở Việt Nam tiến hành thử nghiệm lâm sàng trên người. Ảnh: Văn Nguyện.

Phản biện đơn đệ trình là điều cần thiết

Là thành viên Hội đồng đạo đức của Bộ Y tế, GS Đính cho biết ông đã tham gia các buổi bảo vệ, tranh luận thử nghiệm từ tiền lâm sàng đến lâm sàng giai đoạn 3 của vaccine này. Ông khẳng định các thành viên hội đồng luôn đặt tôn chỉ sức khỏe cộng đồng lên đầu.

"Chúng tôi nhận thấy cho thử nghiệm trên 1.000 người đã đáp ứng đủ cơ bản tiêu chí của thử nghiệm vaccine mới như Nano Covax. Sau khi có các phân tích về toán học, miễn dịch học, dịch tễ, cấp độ lây, tốc độ lây như của các công ty phát triển dược lớn đang áp dụng, chúng tôi nghĩ rằng vaccine của Nanogen có thể đảm bảo độ an toàn, chất lượng (đáp ứng miễn dịch). Tuy nhiên, sau khi có kết quả thử nghiệm trên 13.000 người, chúng ta sẽ có câu trả lời về hiệu quả bảo vệ của vaccine này", ông nói thêm.

Liên quan vấn đề Bộ Y tế chưa phê duyệt khẩn cấp vaccine Nano Covax, ông Đính cho rằng điều này là cần thiết. "Bất kỳ khía cạnh, chính sách nào được thực thi ở tầm cộng đồng, toàn dân, đặc biệt là chính sách liên quan sức khỏe của con người, ngay cả vaccine an toàn, các nhà quản lý càng phải thận trọng. Không phải đệ trình lên là được duyệt ngay. Chắc chắn sẽ có phản biện, tư vấn về đệ trình này", ông khẳng định.

Tuy nhiên, vị chuyên gia này cho rằng người dân không nên vì thế mà thiếu niềm tin vào quy trình phê duyệt.

"Tôi cho rằng cộng đồng nên có niềm tin về vấn đề này. Không phải chỉ có Việt Nam đơn độc làm, chúng ta còn có sự theo dõi của Tổ chức Y tế Thế giới, các quốc gia khác, nhà sản xuất hợp tác, chương trình COVAX Facility. Họ sẵn sàng lên tiếng nếu vaccine của Việt Nam chúng ta phê duyệt vội vàng. Đó là những suy luận mang tính xã hội bình thường. Do đó, chúng ta nên dành sự tin tưởng về điều này", vị chuyên gia nhấn mạnh.

Ngày 22/6, Công ty Nanogen có văn bản gửi Thủ tướng Chính phủ mong muốn vaccine Nano Covax sớm được cấp phép khẩn, tương tự các loại của Nga, Trung Quốc và Ấn Độ. Theo vị lãnh đạo của đơn vị này, vaccine Nano Covax đã chứng minh được những thành công bước đầu, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh chấp thuận và đánh giá tốt, kết quả thử nghiệm lâm sàng, khả năng sinh miễn dịch của vaccine Nano Covax đạt 99,4%.

Tuy nhiên, ông Nguyễn Ngô Quang, Phó cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế, cho rằng đây chỉ mới là tính sinh miễn dịch. Miễn dịch này có giảm được tỷ lệ mắc Covid-19 hoặc giảm nhẹ tình trạng bệnh hay không chưa có kết quả.

Theo ông Quang, loại vaccine này đang còn trong quá trình nghiên cứu, thử nghiệm và chưa có dữ liệu. Kiến nghị từ Công ty Nanogen rất khó được chấp thuận bởi đây thuộc thẩm quyền chuyên môn của Bộ Y tế. Để quyết định có cấp phép khẩn cấp hay không, cơ quan này cần có các dữ liệu khoa học.