Hỏi: Người ta tạo ra văcxin bằng virus như thế nào, quy trình cho ra đời văcxin ra sao?
Nguyễn Hoa Linh (Hà Nội)
PGS.TS Đinh Duy Kháng, Viện Hàn lâm KH&CN Việt Nam: Đối với virus, có 3 nhóm văcxin chính được tạo ra là nhóm được tạo từ virus còn sống làm cho bất hoạt hoặc suy yếu hẳn đi, nhóm được tạo từ protein “tái tổ hợp” của virus), nhóm tạo từ ADN hoặc RNA của virus. Để được phép dùng cho người, trước hết, văcxin phải qua được giai đoạn tiền lâm sàng, tức thử nghiệm thành công trên động vật thí nghiệm. Sau đó văcxin phải trải qua các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng, tức thử trên người.
Giai đoạn 1 thử nghiệm trên người nhằm đánh giá sơ bộ về tính an toàn của thuốc. Số người tham gia thử nghiệm: 15 - 30. Giai đoạn 2 nhằm xác định liều tối ưu cho thử nghiệm lâm sàng và chứng minh tính an toàn, hiệu quả của thuốc, bao gồm cả tính sinh miễn dịch của văcxin thử trên đối tượng đích, đồng thời lựa chọn liều, lịch dùng thích hợp cho tiêm chủng sau này. Số người tham gia: ít hơn 100. Giai đoạn 3 được nghiên cứu trên quy mô lớn nhằm xác định tính ổn định của công thức văcxin, tính an toàn, hiệu quả, đồng thời xác định phác đồ tiêm chủng được lựa chọn từ giai đoạn 2, nhằm đánh giá tính an toàn và hiệu quả của vaccin trên một nhóm cộng đồng lớn hơn. Số người tham gia từ 200 đến vài ngàn.
Nếu thành công cả 3 giai đoạn trên, văcxin được cho phép lưu hành trên thị trường dùng cho người. Văcxin khi đó vẫn còn phải trải qua giai đoạn 4 thử nghiệm lâm sàng. Giai đoạn 4 được tiến hành sau khi thuốc đã được phép lưu hành nhằm tiếp tục đánh giá tính an toàn, hiệu quả bảo vệ của văcxin.
