Trong quyết định 3122/QĐ-BYT do Thứ trưởng Trương Quốc Cường ký ngày 28/6 đã phê duyệt có điều kiện văcxin cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh Covid-19 theo quy định tại điều 67 Nghị định số 54/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.
Theo đó, tên văcxin được phê duyệt là Spikevax (tên khác là Covid-19 văcxin Moderna).
Thành phần hoạt chất, nồng độ/hàm lượng của văcxin Moderna: Mỗi liều 0,5ml chứa 100mcg mRNA. Dạng bào chế: hỗn hợp tiêm bắp. Quy cách đóng gói: Hộp chứa 10 lọ đa liều, mỗi lọ đa liều chứa 10 liều 0,5ml.
Văcxin được sản xuất tại Rovi Pharma industrial Services, S.A – Tây Ban Nha và Recipharm Monts- Pháp. Cơ sở sản xuất văcxin Spikevax khác có thể được thay đổi căn cứ vào khả năng cung cấp văcxin tại thời điểm cơ sở nhập khẩu nộp hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu văcxin theo quy định tại điều 67 Nghị định 54/2017.
Việc phê duyệt là theo đề nghị phê duyệt văcxin của Chi nhánh Công ty TNHH Zuellig Pharma Việt Nam.
Chi nhánh Công ty TNHH Zuellig Pharma Việt Nam chịu trách nhiệm với cơ sở sản xuất văcxin đảm bảo các điều kiện sản xuất tại cơ sở sản xuất văcxin Spikevax nhập khẩu vào Việt Nam và đảm bảo an toàn, hiệu quả và chất lượng của lô văcxin Spikevax nhập khẩu vào Việt Nam.
Chi nhánh Công ty TNHH Zuellig Pharma Việt Nam phối hợp với Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo và đơn vị có đủ điều kiện tổ chức việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả của văcxin Spikevax trên cơ sở ý kiến tư vấn của hội đồng tư vấn sử dụng văcxin, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng. Đồng thời, phải phối hợp với Viện Kiểm định Quốc gia văcxin và sinh phẩm y tế trong việc kiểm định các lô văcxin Spikevax trước khi đưa ra sử dụng.
Chi nhánh Công ty TNHH Zuellig Pharma Việt Nam phải phối hợp với Cục Y tế dự phòng hướng dẫn việc bảo quản, phân phối và sử dụng văcxin Spikevax cho các cơ sở tiêm chủng. Đồng thời, phải phối hợp với Bộ Y tế để triển khai quản trị rủi ro đối với văcxin Spikevax trong suốt quá trình lưu hành của Việt Nam. Việc sử dụng văcxin Spikevax phải theo hướng dẫn của Bộ Y tế.
Được biết, đây là văcxin Covid-19 thứ 5 được phê duyệt tại Việt Nam.
