Độ nhạy, chính xác 100%
Ông Phan Quốc Việt, Tổng Giám đốc Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á cho biết, Bộ Y tế và Chăm sóc xã hội Anh vừa cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn châu Âu (CE) và cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) cho bộ sản phẩm xét nghiệm Covid-19 do Bộ KH&CN giao Học viện Quân y và Công ty Việt Á phối hợp nghiên cứu, sản xuất. Theo chứng nhận, bộ sản phẩm này có thể được bán tự do ở tất cả các quốc gia thành viên của khu vực kinh tế châu Âu, bao gồm Anh.
Bộ kit này sử dụng công nghệ thời gian thực Real Time RT-PCR, là phương pháp được WHO công nhận là “tiêu chuẩn vàng” để phát hiện Covid-19. Bộ kit có giá chỉ khoảng 400.000-600.000 đồng/test. Giá thị trường của Trung tâm Kiểm soát và phòng ngừa dịch bệnh (CDC) Mỹ cao hơn gấp 2-3 lần. 1 bộ kit gồm 50 test, dùng 50 lần, theo lý thuyết dùng cho 50 bệnh nhân.
PGS.TS Hồ Anh Sơn, Học viện Quân y, thành viên nhóm nghiên cứu cho biết, đã có nhiều nước đưa ra các bộ kit, như: Mỹ, Anh, Đức, Singapore, Pháp... nhưng đến thời điểm này thì chưa có “trọng tài” nào đứng ra đánh giá bộ kit nào tốt hơn, nhạy hơn. Riêng bộ kit này sau khi hoàn thiện quy trình chế tạo, tối ưu trong điều kiện phòng thí nghiệm; tối ưu trong điều kiện sản xuất; qua đánh giá thẩm định 3 phiên bản tại Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương đều đạt yêu cầu chẩn đoán: Ngưỡng phát hiện 5 copy/phản ứng; độ đặc hiệu 100%; phát hiện chính xác 100% các mẫu bệnh phẩm lâm sàng.
Bộ kit của các nước gồm những phản ứng riêng biệt, còn bộ kit của nhóm nghiên cứu thì tất cả được tích hợp vào một phản ứng multiplex thuận lợi hơn trong thao tác, hạn chế sai sót, rút ngắn thời gian (thời gian phát hiện được tối ưu hóa chỉ hơn một giờ đồng hồ kể từ khi có mẫu ARN của virus), cùng một lần chạy được 96 mẫu (so với bộ kit của CDC Hoa Kỳ là 24 mẫu). Đặc biệt, bộ kit có độ ổn định trên các hệ thống máy Real-time khác nhau, ứng dụng được tại nhiều địa bàn trên cả nước có hệ thống máy không cùng chủng loại.
Sắp có nhiều bộ kit được lưu hành
Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thanh Long cho biết, Bộ Y tế đã nhận được kết quả nghiên cứu, thử nghiệm thành công bộ sinh phẩm xét nghiệm nhanh nCoV của nhóm nghiên cứu Học viện Quân y và các đối tác. "Chúng tôi đang nghiệm thu, đánh giá lần cuối để công nhận sản phẩm này trước khi đăng ký sinh phẩm với WHO và các tổ chức liên quan", ông Long cho biết. Sau đó, bộ kit này sẽ được sản xuất đại trà để phục vụ công tác phòng, chống Covid-19 tại Việt Nam. Khi thành công, đây sẽ là sinh phẩm đầu tiên của Việt Nam được đăng ký quốc tế.
Học viện Quân y đánh giá bộ sinh phẩm xét nghiệm này ở ba tiêu chuẩn là độ nhạy (xác định ngưỡng phát hiện tối thiểu thông qua số bản copy của nCoV); độ đặc hiệu (xác định phản ứng chéo của sinh phẩm với các virus gây viêm đường hô hấp cấp gồm SARS-CoV, cúm A/H1pdm09, A/H3, A/H5, B và các mẫu âm tính khác); độ ổn định (xác định tính tương thích của sinh phẩm với các hệ thống máy Realtime PCR: ABI-7500 fast, Lifecycle (Roche), CFX-96 (Biorad), Rotorgen (Qiagen). Đánh giá bước đầu cho thấy 5 bộ test kit có độ nhạy ổn định sau ba lần lặp lại, có thể phát hiện nCoV bản copy nên có thể sử dụng ở nhiều nước khác nhau với các biến thể của virus khác nhau và máy Realtime khác nhau.
Cùng sử dụng công nghệ Realtime RT-PCR, bộ kit phát hiện virus Covid-19 của các nhà khoa học Viện Công nghệ Sinh học, Viện Hàn lâm Khoa học và Công nghệ Việt Nam cũng vừa được thử nghiệm thành công để phục vụ mục đích sản xuất đại trà tại Viện Y học Dự phòng Quân đội. PGS.TS Đinh Duy Kháng, thành viên nhóm nghiên cứu cho biết, so với các bộ kit thử của các nước khác sản xuất thì bộ kit này có nhiều ưu điểm, với độ chính xác rất cao, độ đặc hiệu cao, tích hợp với nhiều loại máy đọc Realtime. Hiện nhóm nghiên cứu đang gấp rút các thủ tục xin cấp phép lưu hành của Bộ Y tế. Ngay khi có giấy phép, loại kit thử này sẽ được một doanh nghiệp quân đội hợp tác sản xuất đại trà, quy mô lớn, phục vụ công tác phòng chống dịch bệnh.
Bảo Khánh
