Lý do Công ty TNHH dược phẩm FitoPharma bị xử phạt 120 triệu đồng

Cục Quản lý Dược đã ra quyết định số 555/QĐ-XPHC, xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty TNHH dược phẩm FitoPharma có địa chỉ tại số 26Bis/1 Khu phố Trung, phường Vĩnh Phú, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương.

Bộ Y tế phạt công ty TNHH dược phẩm FitoPharma 120 triệu

Theo Cục Quản lý Dược, đơn vị này bị phạt do không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành với cơ quan nhà nước có thẩm quyền và được phê duyệt trước khi lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các thay đổi lớn, thay đổi nhỏ cần được phê duyệt đối với thuốc Xuyên tâm liên, SĐK: VD-24528-16.

Vi phạm quy định tại Điểm c khoản 3 Điều 56 Nghị định 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 được sửa đổi bởi sửa đổi, bổ sung bởi điểm b khoản 13 Điều 2 Nghị định số 124/2021/NĐ-CP ngày 28/12/2021. Công ty TNHH dược phẩm FitoPharma bị phạt vi phạm hành chính 80 triệu đồng.

Ngoài ra, Công ty TNHH dược phẩm FitoPharma cũng không thực hiện thủ tục thông báo cho cơ quan nhà nước có thẩm quyền đối với các thay đổi nhỏ thuộc trường hợp yêu cầu thông báo trước khi lưu hành đối với 5 thuốc: Thuốc Kim tiền thảo – f (SĐK: VD-21493- 14), Thuốc Diệp hạ châu (SĐK: VD-23286-15), Thuốc Hoạt huyết dưỡng não (SĐK: VD-22645-15), Thuốc Gừng (SĐK: VD-23926-15), Thuốc Xuyên tâm liên (SĐK: VD-24528-16). Đối với hành vi này, công ty bị xử phạt 40 triệu đồng.

Như vậy, tổng mức phạt với 2 hành vi vi phạm là 120 triệu đồng.

Đồng thời, quyết định này được giao cho ông Nguyễn Khắc Hưng, người đại diện theo pháp luật của Công ty TNHH dược phẩm FitoPharma chấp hành. Nếu công ty không chấp hành tự nguyện trong thời hạn quy định thì sẽ bị áp dụng biện pháp cưỡng chế theo luật.