Không đạt tiêu chuẩn chất lượng, thuốc kháng sinh Cefaclor 375mg bị thu hồi thế nào?

Cục Quản lý Dược có Công văn số 2825/QLD-CL ngày 17/8, thông báo về việc thu hồi thuốc vi phạm mức độ 2.

Theo đó, Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi toàn quốc Viên nén dài bao phim Cefaclor 375mg (Cefaclor), Số GĐKLH: VD-14047-11, Số lô: 0124 NSX: 23/1/2024 HD: 23/1/2027 do Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế (Lô III - 18 đường số 13, Khu công nghiệp Tân Bình, quận Tân Phú) sản xuất.

Thu hồi toàn quốc lô Viên nén dài bao phim Cefaclor 375mg (Cefaclor) - Ảnh minh hoạ

Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế phối hợp với nhà phân phối thuốc, phải trong thời hạn 2 ngày kể từ ngày ký Công văn này, gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng Viên nén dài bao phim Cefaclor 375mg (Cefaclor), Số GĐKLH: VD-14047-11, Số lô: 0124 NSX: 23/1/2024 HD: 23/1/2027 do Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế sản xuất và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.

Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 18 ngày kể từ ngày ký Công văn này, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 4/5/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

Đồng thời, Sở Y tế TP HCM kiểm tra và giám sát Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.