Đã gửi mẫu văcxin đi kiểm nghiệm
TS Dương Hữu Thái, Viện trưởng Viện Văcxin và Sinh phẩm Y tế (IVAC) cho biết, đơn vị đã gửi mẫu văcxin ngừa Covid-19 sang Mỹ để đánh giá bước đầu. Mẫu văcxin ngừa Covid-19 được Viện cùng các đối tác bắt đầu nghiên cứu từ tháng 5/2020. Lộ trình nghiên cứu được thực hiện một cách bài bản, kết quả bước đầu tốt, chủng tốt, thử nghiệm trên dây chuyền tốt. Tuy nhiên, để đánh giá văcxin này có an toàn, có giá trị bảo vệ hay không thì còn phải có các bước đánh giá cụ thể từ rất nhiều cơ quan khác nhau. Dự kiến cuối tháng 8 năm nay sẽ có kết quả đầu tiên.
TS Dương Hữu Thái cho biết, việc gửi mẫu văcxin sang Mỹ đánh giá không phải là yêu cầu bắt buộc của khâu sản xuất văcxin. Ở Việt Nam, Viện Kiểm định Văcxin và Sinh phẩm y tế của Bộ Y tế là cơ quan có tư cách pháp nhân để kiểm định tất cả các loại sinh phẩm y tế, trong đó có văcxin. Tuy nhiên, nếu văcxin được kiểm định ở Mỹ hay Úc, Anh… thì uy tín sẽ cao hơn, diện lưu hành sẽ rộng hơn, hoàn toàn có thể xuất khẩu được nếu nghiên cứu được đánh giá tốt, độ an toàn của văcxin cao, độ đặc hiệu mạnh. Còn nếu chỉ kiểm nghiệm trong nước thì đa phần văcxin đó chỉ được lưu hành trong nước.
Quá trình thẩm định, trả lời từ các cơ quan chuyên môn ở Mỹ cũng có quy trình nhất định. Sau khi có chủng tốt, thử nghiệm tốt, họ sẽ đánh giá độ an toàn và tính hiệu lực trong môi trường thí nghiệm như cho các chủng virus khác vào mà chúng vẫn được bảo hộ thì chứng tỏ đó là chủng tốt. Sau đó mới đến giai đoạn thử nghiệm trên người. Giai đoạn này cũng gồm nhiều quy trình như ban đầu là thử nghiệm trên vài người, sau đó thử nghiệm trên một nhóm người, sau đó mới thử nghiệm trên nhiều người. Khi đó sẽ phải lấy mẫu máu ở người tham gia thử nghiệm xem trong máu có kháng thể để trung hòa virus hay không. Nếu có kết quả tốt thì mới tính đến sản xuất hàng loạt.
Rút ngắn giai đoạn sản xuất văcxin
Sau khi nhận kết quả thẩm định văcxin từ Mỹ, IVAC sẽ tối ưu hóa quy trình sản xuất, từ tháng 10 - 12/2020 sẽ thử nghiệm trên người giai đoạn 1, đồng thời nâng cấp quy mô sản xuất lên 6 triệu liều/năm (hiện quy mô 3,5 triệu liều/năm, tiến tới có thể nâng cấp quy mô lên 30 triệu liều/năm). TS Dương Hữu Thái cho biết, để nghiên cứu sản xuất văcxin Covid-19, IVAC sử dụng chủng NDV-LaSota-S làm vector biểu hiện protein S của SARS-CoV-2. Đây là chủng có độc lực thấp được sử dụng trong nhiều loại văcxin. Chủng virus này được đánh giá thích ứng và phát triển tốt trên trứng gà có phôi. Dự án này được hợp tác giữa Đại học Icahn (Mỹ) và ba nhà sản xuất văcxin có cùng công nghệ là GPO (Thái Lan), Butantan (Brazil) và IVAC. Mục tiêu của IVAC là sản xuất được văcxin Covid-19 số lượng lớn với giá thành hợp lý, có thể sử dụng được nhà máy sản xuất văcxin cúm hiện có của mình.
Quá trình sản xuất văcxin Covid-19 sẽ được rút ngắn ở nhiều giai đoạn. Ví dụ, theo quy định giai đoạn 3 là giai đoạn thử nghiệm lâm sàng kéo dài 12 tháng, nhưng sau 6 tháng, nếu đã có những dữ liệu liên quan đến an toàn tính sinh miễn dịch và tính bảo vệ thì có thể xem xét ngay hồ sơ để cấp phép, đồng thời, tiếp tục theo dõi thời gian 6 tháng thử nghiệm còn lại.
Hiện Việt Nam có 4 đơn vị tham gia nghiên cứu sản xuất văcxin gồm: Công ty trách nhiệm hữu hạn một thành viên Văcxin và Sinh phẩm số 1 (VABIOTECH); Trung tâm Nghiên cứu Sản xuất Văcxin và Sinh phẩm Y tế (POLYVAC); Viện Văcxin và Sinh phẩm y tế (IVAC) và Công ty trách nhiệm hữu hạn Dược Nanogen. Dự án của Công ty VABIOTECH dự kiến sẽ tiêm thử nghiệm trên người vào đầu năm 2021.
